Anvisa autoriza produto à base de maconha em projeto com a Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu hoje autorização sanitária para um novo produto à base de cannabis com a participação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzido pela empresa Prati, Donaduzzi e Cia. O preparado foi denominado Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/mL. O produto é administrado por via oral e é composto de 200 mg/ml de CBD, um dos princípios ativos da Cannabis sativa, e de até 0,2% de THC (tetra-hidrocanabinol, o principal componente psicoativo da planta. O pedido foi feito pela Fiocruz em março deste ano e a análise pela Anvisa levou 35 dias.  

O canabidiol só pode ser utilizado a partir de um determinado tipo de receita médica (tipo B) e somente no caso de esgotamento de outros tratamentos, conforme determina a legislação para o tema.

Ainda de acordo com o regramento da Anvisa, essas substâncias são produtos, e não medicamentos. Isso porque neste último caso precisa haver estudos clínicos que comprovem a eficácia das substâncias.

Até o momento, argumenta a Anvisa, as pesquisas científicas ainda não desenvolveram métodos para aferir as evidências e informações suficientes para que tais produtos sejam considerados medicamentos.

Na avaliação do advogado da Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem dos Advogados do Brasil Rodrigo Mesquita, o deferimento envolve a pesquisa de um canabidiol com insumo importado pela Fiocruz. A regra existe desde 2019 e apenas agora houve uma aprovação desta, informou.

“A impossibilidade de se cultivar no país é um entrave central à própria realização de pesquisas com produtos derivados de cannabis. Enquanto não houver regulação que permita o cultivo não vai ser possível explorar a potencialidade que as instituições de pesquisa brasileiras têm nessa área.”

Com informações da Agência Brasil/EBC. Foto em destaque: folha da maconha (Divulgação Polícia Federal)